Ensayo clínico con células madre: ¿puede un implante de retina revertir la degeneración macular?
Un parche de células madre, más fino que un cabello humano, se implanta en la retina de pacientes con degeneración macular avanzada. La ciencia pone a prueba si, por primera vez, es posible no solo frenar la ceguera, sino recuperar parte de la visión perdida.
Por Enrique Coperías
En España, la degeneración macular asociada a la edad afecta aproximadamente al 1,3% de la población entre los 65 y 74 años y al 5,7% de los mayores de 75, lo que se traduce en alrededor de 485.000 personas que conviven con esta enfermedad. Foto: Alpay Tonga
Un implante de retina más fino que un cabello humano podría abrir una vía inesperada para tratar la degeneración macular asociada a la edad, la principal causa de pérdida de visión y ceguera entre las personas mayores de 65 años. Un nuevo ensayo clínico explora si un parche derivado de células madre es capaz no solo de frenar el avance de la enfermedad, sino también de restaurar parte de la visión perdida.
La degeneración macular afecta de forma progresiva a la visión central. Con el tiempo, reconocer caras, leer o distinguir lo que se tiene justo delante se vuelve cada vez más difícil, y lo que antes veía muy claro es sustituido por zonas borrosas, oscuras o completamente ciegas. La forma degeneración macular seca —la más común— carece hasta ahora de tratamientos capaces de revertir el daño ya establecido.
El nuevo estudio está liderado por investigadores del USC Roski Eye Institute, integrado en el Keck Medicine de la Universidad del Sur de California (USC), y corresponde a un ensayo de fase IIb de investigación clínica. Esta es una etapa intermedia de los ensayos en humanos cuyo objetivo principal es confirmar la eficacia del tratamiento, determinar la dosis o forma óptima de administración y obtener datos más sólidos antes de pasar a una fase III con muchos más pacientes.
Cómo funciona el implante de retina con células madre
El objetivo de los investigadores del USC Roski Eye Institute no es otro que comprobar si unas células madre bioingenierizadas, diseñadas para sustituir a las células dañadas de la retina, pueden mejorar la visión en pacientes con degeneración macular seca avanzada. Estas células se adhieren a un implante ultrafino —un parche más delgado que un pelo— que permite mantenerlas en su lugar una vez implantadas.
🗣️«Esperamos determinar si el implante retiniano basado en células madre no solo puede detener la progresión de la degeneración macular seca asociada a la edad, sino mejorar realmente la visión de los pacientes —explica Sun Young Lee, cirujana de retina y responsable principal del estudio. Y añade—: Los resultados podrían ser revolucionarios porque, aunque existen algunos tratamientos que retrasan el avance de la degeneración macular, no hay ninguno capaz de revertir el daño ya producido».
El ensayo clínico se apoya en resultados preliminares obtenidos en una fase anterior con un número reducido de pacientes. Aquellos primeros datos mostraron que el implante de retina era bien tolerado, permanecía estable en el ojo y se integraba con éxito en el tejido de la retina. Además, un 27% de los participantes experimentó alguna mejoría visual.
Investigadores del Keck Medicine de la USC inician un ensayo clínico en fase 2b para evaluar si un implante de retina con células madre bioingenierizadas puede reemplazar las células dañadas por la degeneración macular y ayudar a recuperar la visión. Cortesía: Regenerative Patch Technologies LLC.
Qué se sabe hasta ahora del ensayo clínico
«Esa fase inicial del ensayo clínico demostró que el tratamiento era seguro y que tenía potencial para beneficiar la visión de los pacientes; esta siguiente etapa investigará si la terapia regenerativa puede lograr mejoras clínicamente significativas en la visión”», señala Lee, que además es profesora asociada de Oftalmología y de Fisiología y Neurociencia en la Keck School of Medicine de la USC.
Se calcula que alrededor de 20 millones de estadounidenses viven con algún tipo de degeneración macular asociada a la edad, una cifra que incluye también la forma degeneración macular húmeda, menos frecuente pero más grave. En España, la degeneración macular asociada a la edad afecta aproximadamente al 1,3% de la población entre los 65 y 74 años y al 5,7% de los mayores de 75, lo que se traduce en alrededor de 485.000 personas que conviven con esta enfermedad.
En los casos avanzados de la variante seca, el problema se localiza en la mácula, una zona central de la retina esencial para la visión detallada. Allí se dañan o destruyen las células del epitelio pigmentario de la retina (RPE), fundamentales para que el ojo produzca una visión nítida.
Qué pacientes pueden beneficiarse del tratamiento
El implante de retina que se evalúa en el ensayo procede de células madre embrionarias que, en el laboratorio, se han diferenciado hasta convertirse en células del epitelio pigmentario de la retina. Durante una intervención quirúrgica ambulatoria, los cirujanos implantan una diminuta capa de estas células cultivadas en laboratorio directamente en la retina del paciente.
🗣️ «El estudio explorará si el implante diseñado en el laboratorio puede asumir la función de las células dañadas, comportarse como lo harían unas células RPE normales y mejorar la visión de pacientes que, en la actualidad, no tienen otras opciones de tratamiento», explica Rodrigo Antonio Brant Fernandes, oftalmólogo y cirujano del estudio.
El Keck Medicine de la USC es uno de los cinco centros de todo Estados Unidos que participan en el reclutamiento de pacientes para este ensayo clínico, que se desarrolla de forma enmascarada: algunos participantes recibirán el implante real y otros un procedimiento simulado. Podrán participar personas de entre 55 y 90 años con degeneración macular seca avanzada y diagnóstico de atrofia geográfica, una condición en la que las células RPE están dañadas o no funcionan correctamente.
Los investigadores seguirán a los pacientes durante al menos un año para evaluar tanto la tolerancia al implante como los posibles cambios en la visión. El estudio prevé incluir a veinticuatro participantes. Aunque los resultados definitivos aún tardarán en llegar, el ensayo representa un paso más en la búsqueda de terapias con células madre capaces de devolver la vista allí donde hasta ahora solo era posible resignarse a perderla.▪️
Información facilitada por la Universidad del Sur de California - Ciencias de la Salud
